Lyfjafræðilegt-níkótínsalt blandað með hár-hreinleika varma-kælimiðlum (WS röð). Hannað fyrir háa-níkótíngjöf með stjórnað ertingu í hálsi í pod-modi og einnota kerfum. Fæst í fljótandi magnstillingum fyrir sjálfvirkar áfyllingarlínur, með stöðluðum seigju- og yfirborðsspennubreytum sem eru hannaðar til að draga úr leka og-þurrkunarhættu í lokuðu framleiðsluumhverfi.
Tæknilýsing
|
Styrkleiki nikótíns |
20 mg/ml til 50 mg/ml (sérsniðið allt að 100 mg/ml milliþykkni) |
|
Nikótín hreinleiki |
>= 99.9% (USP Monograph, tóbak-úrleitt eða gervivalkostir í boði) |
|
Grunnhlutfall (PG/VG) |
50/50, 60/40 eða viðskiptavinar-tilgreind sérsniðin hlutföll (+/- 1% þyngdarþol) |
|
Kæliefni Matrix |
WS-23, WS-3 eða L-mentól (styrkur stillanleg frá 0,5% til 3,0%) |
|
Vatnsinnihald (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH gildi |
6.5 - 7.5 (buffað fyrir efnafræðilegan stöðugleika og langlífi spólu) |
|
Útlit |
Tær, litlaus til fölgulur vökvi |
|
Þéttleiki |
1,18 g/cm3 til 1,24 g/cm3 (fer eftir PG/VG og salthleðslu) |
Samsetning
Aðal saltsýrur:Bensósýra, salisýlsýra eða sérsniðnar lífrænar sýrufléttur sem eru hannaðar til að binda fríar nikótínsameindir og bæla gufuhörku við hækkaðan styrk.
Leysiefni:USP-gráða própýlen glýkól (PG) og grænmetisglýserín (VG), fengin með skjalfestri--varðskrá.
Bragðberar:Hlutlaus blöndunargrunnur útbúinn fyrir aukabragðsamþættingu á framleiðsluaðstöðu viðskiptavinarins.
Bragðprófíll
Grunnprófíl:Hreint, hlutlaust burðarefni án tóbakslykt eða ó-nótur.
Kælingafhending:Strax undir-tungumáli og aftur-gómkælingu án beiskju sem tengist hráu mentólkristöllun.
Stöðugleiki:Óvirkur efnablöndur prófaður til að koma í veg fyrir esterun eða bragðaðskilnað við hraðar öldrunarprófanir.
Umbúðir
Tegundir gáma:Matar-gæða há-þéttni pólýetýlen (HDPE), flúoraðar HDPE tunnur og 316L þrýstihylki úr ryðfríu stáli.
Stærðir í boði:1 kg, 5 kg, 25 kg og 200 kg iðnaðarstillingar.
Heilindi innsigli:Örvunar-innsiglaðir, auðvalds-hettur með óvirkum PTFE fóðrum; köfnunarefnis-skoluðu höfuðrými beitt til að koma í veg fyrir súrefnisútsetningu áður en það er fyrst opnað.
Gæðaeftirlit
Greiningarstaðfesting:Hver framleiðslulota gengst undir prófun í gegnum Shimadzu High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) fyrir nákvæma nikótíngreiningu og gasskiljun-massalitrófsgreiningu (GC-MS) fyrir rokgjarnra óhreinindaskimun.
Þungmálmskimun:Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) staðfestir að blý, arsen, kadmíum og kvikasilfur haldist undir 0,1 ppm greiningarmörkum.
Framleiðsluumhverfi:Samsett innan ISO 7 (Class 10.000) hreinherbergisaðstöðu sem notar lokaða-lykkju HEPA loftsíun og sjálfvirk rúmmálsskammtakerfi.
Prófanir og skjöl
Afhendingarhlutur:Greiningarvottorð (CoA) veitt fyrir hverja einstaka framleiðslulotu.
Öryggisgögn:Öryggisblöð (SDS) sem samræmast Global Harmonized System (GHS) fylgja með fyrstu pöntunum.
Rekjanleiki:Laser-ætuð lotaauðkenni á öllum ílátum kross-tilvísunarskrár hráefnisbirgja, lotusamsetningarskrár og litskiljunarsafn.
OEM / einkamerki
Samsetningarsníða:Stillingar fyrir tiltekna spóluviðnám (td 0,8-ohm möskva á móti. 1.2-ohm keramik) og markbundnar styrkleikaferlar fyrir hálshögg.
Framleiðslustærð:Lotustærðir sem eru stigstærðar frá 50 kg tilraunahlaupum upp í 5.000 kg iðnaðarframleiðslu innan venjulegs framleiðslutíma.
Lögregluskjöl:Útvegun yfirgripsmikilla gagna um samsetningu til að styðja við vöruskráningu viðskiptavina.
Fylgni
Gæðastaðlar:Framleitt samkvæmt ISO 9001 og núverandi Good Manufacturing Practices (cGMP) ramma fyrir efnablöndur.
Samræmi við hráefni:Öll nikótíninntak er í samræmi við forskriftir United States Pharmacopeia (USP) eða European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Viðskiptatakmarkanir:Eingöngu afhent sem B2B framleiðsluinntak fyrir viðskiptaaðila sem hafa gild framleiðslu- og tóbaks/níkótínleyfi í starfslögsögu sinni.
Geymsla
Hitastig:15 gráður til 25 gráður (59 gráður F til 77 gráður F). Verndaðu gegn frosti og hitastigi yfir 30 gráðum.
Ljósvörn:Geymið í upprunalegum ógegnsæjum umbúðum fjarri beinni útsetningu fyrir útfjólubláum útfjólubláum til að hindra-ljósoxun.
Geymsluþol:12 mánuðir frá framleiðsludegi í óopnuðum, upprunalegum lokuðum umbúðum sem geymdar eru við ráðlagðar aðstæður.
Algengar spurningar
Sp.: Hvert er lágmarkspöntunarmagn (MOQ) fyrir sérsniðnar nikótínsalt og kæliefnissamsetningar?
Svar: Staðlað MOQ fyrir sérsniðin PG/VG hlutföll, ó-staðlaðan nikótínstyrk eða sérsniðna styrk kælimiðils er 25 kg í hverri lotu. Þetta rúmmál tryggir einsleitni við sjálfvirka há-skerublöndun og gefur nægjanlegan sýnismassa fyrir alhliða HPLC sannprófun.
Sp.: Hvernig er samkvæmni-til-lotu í hálsi og kælingarstyrk viðhaldið?
A: Seigju, þéttleiki og styrkur virks efnis er stjórnað með sjálfvirkum þyngdarskammtakerfi sem styðjast við rauntíma HPLC prófun. Lotur eru aðeins gefnar út þegar greiningarniðurstöður falla innan strangs +/- 2% vikmörkunarglugga miðað við aðalforskriftina.
Sp.: Hvaða tækniskjöl fylgja hverri sendingu fyrir stuðning við eftirlit með umsóknum?
A: Sérhver sending inniheldur mikið-sérstakt greiningarvottorð (CoA), full HPLC og GC litskiljun, þungmálmaprófunarskýrslur í gegnum ICP-MS og GHS-öryggisblað (SDS). Viðbótarsamantektir á eiturefnafræðilegum gögnum eru fáanlegar samkvæmt gagnkvæmum-þagnarsamningum.
Sp.: Eru magnílátin samhæf við venjulegan sjálfvirkan vökvafyllingarbúnað
A: Já. Varan er afhent í matvæla-gæða, há-þéttleika pólýetýleni (HDPE) eða flúoruðum tromlum sem samhæfar eru venjulegum snerpu-, stimpla--dælu og þyngdarafl-sjálfvirkum áfyllingarvélum. Ílát verða að vera lokuð og geymd á milli 15 gráður og 25 gráður áður en þau eru sameinuð í línuna.
Sp.: Hvernig er komið í veg fyrir niðurbrot og mislitun nikótíns við millilandaflutning?
A: Höfuðrými hvers íláts er hreinsað með læknisfræðilegu-köfnunarefnisgasi áður en innleiðsla er lokuð. Þetta fjarlægir súrefnisleifar, kemur í veg fyrir oxun, dökkun lita og myndun niðurbrots aukaafurða eins og kótíníns við sjó- eða loftflutninga.
Sp.: Hver er dæmigerður afgreiðslutími fyrir staðlaða vörulista á móti sérsniðnum samsetningum?
A: Staðlaðar vörulistasamsetningar (svo sem 20 mg eða 50 mg staðlaðar saltbasar með grunnlínukæliprófílum) eru sendar innan 3 til 5 virkra daga frá lager. Sérsniðnar samsetningar sem krefjast greiningarlegrar sannprófunar á ó-stöðluðum forskriftum þurfa venjulega 10 til 15 virka daga frá samþykki lyfjaforma þar til endanleg QA-útgáfa er gefin út.
maq per Qat: flott nikótínsalt e-fljótandi, Kína svalt nikótínsalt e-fljótandi birgja
